質(zhì)量控制部2020年工作總結(jié)與2020年工作計(jì)劃
2020年即將結(jié)束，在繁忙的工作中不知不覺又迎來了新的一年。概括起來，在這一年的時(shí)間里，質(zhì)量控制部在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，通過部門全體同事的共同努力，2020年是有意義的、有價(jià)值的，有收獲的。
一、2020年部門取得的成績(jī)：
1、優(yōu)化班組結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定人員，推行部門例會(huì)制度：
2020年5月份因各種原因，部門人員流動(dòng)性比例比較大，且對(duì)在職人員也產(chǎn)生了較大的影響，經(jīng)過部門各層管理人員的共同努力，把絕大部分的核心骨干人員穩(wěn)定下來;同時(shí)，部門為更好的落實(shí)部門任務(wù)，展開推行了部門晨會(huì)制度，將公司規(guī)章制度、生產(chǎn)任務(wù)，檢驗(yàn)任務(wù)，使部門每一份子及時(shí)溝通獲取相關(guān)工作信息，取得了良好的效果。
2、完成公司品種轉(zhuǎn)移工作：
完成了公司科研部預(yù)期的品種技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，一年的時(shí)間內(nèi)，轉(zhuǎn)移了注射劑A\B\C多西他賽及多西他賽注射液專用溶劑、紫杉醇注射液、注射用卡絡(luò)磺鈉、注射用阿昔洛韋，注射用更昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉及專用溶劑、注射用硫普羅寧及專用溶劑、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲環(huán)酸注射液、氨酪酸注射液、鹽酸納洛酮注射液、對(duì)乙酰氨基酚注射液等15個(gè)品種品規(guī)。
3、完成公司日常生產(chǎn)樣品檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察工作：
2020年，部門統(tǒng)計(jì)共完成了約11614批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，見圖表：
2020年1-11月完成各類型樣品的檢驗(yàn)數(shù)量：（略）
2、2020年完成的方法學(xué)驗(yàn)證：
2020年完成液相相關(guān)方法學(xué)3個(gè)，完成無菌、內(nèi)毒素與微生物限度相關(guān)方面方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)量為46個(gè)，相比2020年(44個(gè))，總體增加了11.4%。
3、公司注射劑車間B\C車間的GMP認(rèn)證;
在全體同事的共同努力下，分別在今年3月與9月份順利完成了注射劑B車間、C車間的國內(nèi)GMP認(rèn)證工作。
4、推進(jìn)LIMS系統(tǒng)的各模塊的數(shù)據(jù)組態(tài);
LIMS系統(tǒng)完成了LOT(批次)、環(huán)境檢測(cè)、工藝用水、穩(wěn)定性考察、方法學(xué)驗(yàn)證、庫存管理等模塊的靜態(tài)數(shù)據(jù)組合，以及各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安裝確認(rèn)相關(guān)文件。
5、完成了新實(shí)驗(yàn)的構(gòu)架建設(shè);
新的實(shí)驗(yàn)室初見雛形，6月-11月完成了新實(shí)驗(yàn)三、四樓設(shè)計(jì)，廠房建設(shè)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、恒溫恒濕試驗(yàn)室、各個(gè)溫度段樣品留樣庫房、滅菌柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)與通風(fēng)櫥等硬件設(shè)施的安裝，以及辦公桌子、網(wǎng)絡(luò)與攝像設(shè)備的安裝調(diào)試等。
6、創(chuàng)建部門學(xué)習(xí)的平臺(tái)
微信共眾平臺(tái)自2020年08月建立以來，發(fā)表了注射用水溶性維生素五組份含量測(cè)試注意事項(xiàng)、SOP與規(guī)范記錄的重要性(上、中、下)、數(shù)據(jù)完整性、取樣知識(shí)培訓(xùn)、菌種的保存與管理、環(huán)境監(jiān)測(cè)關(guān)健要領(lǐng)等多篇針對(duì)性的學(xué)習(xí)文章，對(duì)提高部門人員的學(xué)習(xí)積極性，拓展知識(shí)面有非常大的幫助。
7、人員培訓(xùn)：
2020年培訓(xùn)范圍覆蓋方法學(xué)驗(yàn)證、中國藥典2020版、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、穩(wěn)定性考
察及留樣管理、菌種培養(yǎng)傳代、檢驗(yàn)人員職業(yè)道德、GMP條例、試劑試液使用、天平維護(hù)、電子數(shù)據(jù)管理、滅菌知識(shí)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、D車間口服制劑項(xiàng)目常規(guī)檢驗(yàn)等方面知識(shí)，已基本完成部門2020年培訓(xùn)計(jì)劃任務(wù)。
部門于10月份對(duì)全體實(shí)驗(yàn)操作人員進(jìn)行了摸底考試，通過本次考核，也反映出實(shí)驗(yàn)人員理論底子薄弱，需要加強(qiáng)進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。
一、對(duì)2020年部門人員的評(píng)價(jià)：(略)
二、2020年部門仍然存在的問題：
1、質(zhì)量檢驗(yàn)合格率: OOS\OOT發(fā)生頻次
產(chǎn)品檢驗(yàn)OOS主要集中在儀器組，液相與氣相檢測(cè)數(shù)據(jù)，2020年共發(fā)生67起OOS，其中儀器組占36條;樣品不平行導(dǎo)致系統(tǒng)適用不合格與樣品結(jié)果不平行占絕大多數(shù);準(zhǔn)備不充分，流動(dòng)相配制錯(cuò)誤，樣品配制錯(cuò)誤，樣品被污染等情況屢屢發(fā)生。
2、工藝優(yōu)化程度不高，產(chǎn)品質(zhì)量本身問題多，給檢驗(yàn)工作帶來了很大的困擾，如多西他賽注射液穩(wěn)定性有關(guān)物質(zhì)、注射用吡拉西坦pH不穩(wěn)定、注射用七葉皂苷鈉含量測(cè)定時(shí)間長(zhǎng)，結(jié)果偏低等問題。
3、儀器與設(shè)備的校準(zhǔn)多現(xiàn)形式化;玻璃儀器損耗較大(移液管)，液相出現(xiàn)問題：
3.1現(xiàn)合作的深圳四三一一校準(zhǔn)公司，2020年兩次校準(zhǔn)時(shí)對(duì)儀器校準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)儀器的校準(zhǔn)與維護(hù)多呈形式化，校準(zhǔn)證書內(nèi)容也頻繁出錯(cuò)。
3.2玻璃儀器如移液管，燒杯、容量瓶等損耗大，主要原因?yàn)閷?shí)驗(yàn)人員專注程度不高，清洗時(shí)碰撞導(dǎo)致破碎。
3.3液相的日常維護(hù)不足，且加上2020年品種轉(zhuǎn)移工藝驗(yàn)證工作量巨大，液相單次檢驗(yàn)運(yùn)行時(shí)間過長(zhǎng)(?？疾?4小時(shí)以上)，導(dǎo)致維護(hù)周期受影響，且品種絕大部流動(dòng)相由高比例的乙腈組成(之前使用格特品牌，價(jià)格較便宜，含雜質(zhì)高)，儀器受損較嚴(yán)重，時(shí)常導(dǎo)致儀器故障，現(xiàn)已將品牌更換成飛世爾，默克等，情況有所好轉(zhuǎn)。
4、數(shù)據(jù)完整性管理與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;
數(shù)據(jù)完整性檢查不夠全面和徹底，出現(xiàn)了漏記、遲記以及設(shè)置不合理等情況，如甲磺酸酚妥拉明原料的氣相操作日志。主要原因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室操作人員對(duì)數(shù)據(jù)完整性的認(rèn)識(shí)不足，在這方面仍存在的問題，屬我部門目前最難處理的問題且為最亟待解決的問題，需加強(qiáng)這方面的管理與培訓(xùn)。高效液相、氣相與紫外、紅外等精密檢驗(yàn)儀器，所使用的計(jì)算機(jī)均沒有完成相關(guān)GAMP5計(jì)算機(jī)化方面的驗(yàn)證。
5、文件與記錄存在缺陷;
現(xiàn)有的品種操作SOP與記錄仍然存在些許錯(cuò)誤，如有關(guān)物質(zhì)方面的公式計(jì)算。一部份原因?yàn)樾缕贩N新增速度過快，SOP與檢驗(yàn)記錄起草、審核資源缺乏，文件速度沒法跟上，導(dǎo)致文件還來得及走完審核流程，生產(chǎn)已經(jīng)開始;同時(shí)文件內(nèi)容準(zhǔn)確度也有待提高。
6、班組長(zhǎng)管理水平不足，實(shí)驗(yàn)人員技能與處理異常情況的能力待提高：
班組長(zhǎng)對(duì)于工作分配與人員管理細(xì)化不足，工作計(jì)劃不夠具體，錯(cuò)位管理的情況仍然存在。實(shí)驗(yàn)人員大部份為新入職人員，對(duì)崗位技術(shù)掌握不足，處理問題上考慮問題不全面，給檢查、審計(jì)工作帶來了很大的困難。
7、各級(jí)人員的職責(zé)不夠明確，需完善：
部門人員的各崗位的職責(zé)仍不全面和明確，工作覆蓋面上仍有盲區(qū)，工作分配上存在不流暢的情況。
8、物料的采購批量少，批次多，增加檢驗(yàn)工作量，檢驗(yàn)成本偏高：
公司采購的物料因多種原因，存在采購批量少，批次多，同一月份尚有來多次同種原料的情況，無形中增加了檢驗(yàn)工作量與對(duì)照品的消耗。
9、部份檢驗(yàn)儀器軟硬件仍然不能滿足現(xiàn)階段GMP法規(guī)合規(guī)性要求：
雖然2020年順利通過了注射劑車間B\C的GMP認(rèn)證，但認(rèn)證過程中仍然存在儀器軟件不
完善的缺陷，比如thermo的紅外分光光度計(jì)、島津2450紫外分光光度計(jì)軟件沒有三級(jí)權(quán)限管理功能，氣相色譜儀直接進(jìn)樣方式?jīng)]有配備自動(dòng)進(jìn)樣器(手動(dòng)進(jìn)樣，準(zhǔn)確度不高，樣品結(jié)果不平行)。
二、2020年的工作計(jì)劃：
1、制定部門的質(zhì)量目標(biāo)：
逐步完善檢驗(yàn)工作的SPC方面工作，以月為單位，統(tǒng)計(jì)各組檢驗(yàn)完成任務(wù)、異常情況，與
環(huán)境監(jiān)測(cè)組的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，加強(qiáng)培訓(xùn)與各層級(jí)的監(jiān)督，提高一次檢驗(yàn)合格率;FDA檢驗(yàn)體系的工作開展(在外籍同事的指導(dǎo)下，查找現(xiàn)有工作流程的不足，匯總跟進(jìn)，逐步改善)、完善數(shù)據(jù)完整性(1、對(duì)現(xiàn)有使用電腦進(jìn)行數(shù)據(jù)整理;2、規(guī)范操作流程與密碼制度的管理;3、進(jìn)一步提高液相、氣相的自動(dòng)積分規(guī)程與手動(dòng)積分管理。)
2、完成新實(shí)驗(yàn)室的搬遷工作：
現(xiàn)新實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)已基本完成，結(jié)合生產(chǎn)部門的生產(chǎn)計(jì)劃，預(yù)計(jì)在2020年春節(jié)過后進(jìn)
行搬遷，前后也需要完成實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)、滅菌柜、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、新安裝高效液相、無菌隔離器以及搬移后安裝的相關(guān)設(shè)備、儀器的3Q確認(rèn)，以保證搬遷工作與生產(chǎn)可很好銜接。
3、完成LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證工作并應(yīng)用于生產(chǎn)環(huán)境：
目前在靜態(tài)數(shù)據(jù)組合主要以注射劑車間A產(chǎn)品注射用棓丙酯、注射用醋酸奧曲肽、注射用利福霉素鈉為基礎(chǔ)模板的，待系統(tǒng)調(diào)試運(yùn)行順暢后，再將經(jīng)評(píng)估后的產(chǎn)品逐一組合到LIMS系統(tǒng)中，以及完善后續(xù)LIMS系統(tǒng)運(yùn)行過程中的維護(hù)工作。
4、開展固體車間D的GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備
4.1驗(yàn)證工作：隨著固體車間D各硬件設(shè)施項(xiàng)目的逐步完成，結(jié)合部門檢驗(yàn)工作合理調(diào)動(dòng)部門人員完成公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作;
4.2檢驗(yàn)實(shí)力：更新固體車間D品種相關(guān)的檢驗(yàn)軟實(shí)力與硬實(shí)力，包括檢驗(yàn)sop、檢驗(yàn)記錄的起草，檢驗(yàn)用耗材對(duì)照品等的采購，檢驗(yàn)儀器的配置，檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)。
5、委托加工服務(wù)
結(jié)合公司委托加工服務(wù)的開展要求，與各部門協(xié)調(diào)溝通，制定完善準(zhǔn)確的委托加工工作流，保證服務(wù)質(zhì)量及效率。
6、加強(qiáng)人員的技能學(xué)習(xí)培訓(xùn)：
a) 羅列2020年的培訓(xùn)計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。
b) 匯總各品種的方法學(xué)驗(yàn)證，關(guān)鍵控制點(diǎn)統(tǒng)計(jì)輸出，培訓(xùn)，提高人員技能水平與一次合格率。
c) 每月匯總出現(xiàn)的異常情況，加強(qiáng)針對(duì)性強(qiáng)的專項(xiàng)培訓(xùn)，將培訓(xùn)任務(wù)分配到各組中，監(jiān)督完成。
d) 使部門更多的人員參與到“星學(xué)堂2020”學(xué)習(xí)的平臺(tái)的培訓(xùn)編輯與學(xué)習(xí)中來。
7、加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)管理：
對(duì)班組長(zhǎng)以上人員的培養(yǎng)與骨干人員的提拔：工作任務(wù)適當(dāng)進(jìn)行分解與分配，放權(quán)管理，
定期(每季度)對(duì)人才進(jìn)行評(píng)估盤點(diǎn)，將部門的工作安排、跟進(jìn)，培訓(xùn)，統(tǒng)計(jì)工作分配給各班組長(zhǎng)完成，待流程正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，組成監(jiān)督檢查小組，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)及各項(xiàng)工作進(jìn)行檢查，逐步使實(shí)驗(yàn)室可達(dá)到迎檢的常態(tài)化標(biāo)準(zhǔn)要求。
8、完善質(zhì)量控制流程：
起草部門各崗位工作流程、培訓(xùn)、規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行，例如LIMS工作流、無菌檢驗(yàn)工作流、
液相操作工作流、穩(wěn)定性考察工作流等標(biāo)準(zhǔn)化管理。
9、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的配件升級(jí)與校正、保養(yǎng)：
軟件方面的升級(jí)，完成三級(jí)管理，如紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度、氣相色譜儀的自動(dòng)進(jìn)樣器的申購;展開液相色譜柱的維護(hù)保養(yǎng)工作。
10、 成本控制：
a)耗材使用：如圖譜打印紙，2020年液相對(duì)照1為5張、對(duì)照2為2張，
自2020.01.01日，計(jì)劃調(diào)整模板，將對(duì)照?qǐng)D譜打印匯總至2張，減少消耗。
b) 對(duì)照品：將穩(wěn)定的對(duì)照品展開工作照品標(biāo)定工作及稀缺對(duì)照品進(jìn)行溶液穩(wěn)定性研究，
降低對(duì)照品的使用消耗。
c) 提高效率，完善量化考核指標(biāo)，加強(qiáng)人員工作績(jī)效考核，敦促實(shí)驗(yàn)人員提高工作效率，
保證一次檢驗(yàn)成功率，降低成本費(fèi)用。
四、對(duì)公司及各部門的一些建議：
1)生產(chǎn)計(jì)劃：公司2020年的生產(chǎn)計(jì)劃變化較頻繁，對(duì)我部門對(duì)照品、試劑與相關(guān)耗
材的計(jì)劃性申購有很大的影響。
2)物料采購批次：物料的采購批次過于多，產(chǎn)生了極大的檢驗(yàn)成本，因物料的有效期一
般為24個(gè)月，建議公司可將采購的考慮周期由每月延長(zhǎng)至一個(gè)季度，如果庫存消耗無異常，再繼續(xù)延長(zhǎng)時(shí)間。
3)各部門的信息分享與溝通：在工作上，集團(tuán)子公司或各部門之間應(yīng)加強(qiáng)信息交流與溝
通，防止因此溝通不暢導(dǎo)致的工作返工與工作遺漏。
在即將迎來的2020年，我們質(zhì)量控制部全體成員將會(huì)繼續(xù)秉承“以質(zhì)取勝，追求卓越”的公司質(zhì)量目標(biāo)，徹實(shí)把2020年的工作計(jì)劃落實(shí)、完成，使部門的檢驗(yàn)工作質(zhì)量更上一層樓，預(yù)祝公司的事業(yè)更加輝煌!